메디칼타임즈=최선 기자보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx) 처방·인공지능(AI) 영상 판독 급여화의 윤곽이 드러나면서 업체들의 셈법이 복잡해지고 있다.급여화라는 제도권 안에서의 신기술 수용한다는 측면은 긍정적이지만, 영상전문의 판독료의 10% 안팎으로 설정된 데다가 급여나 비급여 선택 권한을 업체에게 줘 어떤 방식이 이득인지 심사숙고가 필요하다는 것.특히 디지털 치료기기는 허가 이후에도 꾸준한 관리가 필요하고 이 과정에서 치료의 품질이 고도화되는 '진화하는 치료제'라는 점에서 고정 수가가 향후 지속적인 관리 투자를 유인할 마중물이 될 수 있을지도 관심사다.DTx 처방료의 윤곽이 드러나면서 업계가 급여화 수용이 과연 산업 육성에 도움이 될 수 있는지 여부를 두고 심사숙고하고 있다.30일 의료계에 따르면 디지털기기 처방료 신설에 따라 AI 영상 판독 및 디지털 치료기기 업체들이 급여 수용 여부를 두고 숙고에 들어갔다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가를 제시한 바 있다. 업체는 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상하고 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등도 반영키로 했다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 ▲병리검사(2920원) ▲MRI·CT·PET 등 특수영상진단(1810원) ▲내시경·초음파(1180원) ▲기타(310원), 이어 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과 평가료는 1만6130원으로 결정됐다.이와 관련 업체들은 급여의 테두리로 들어왔다는 점에선 환영하지만 산업 육성을 위한 마중물로썬 모자란다는 입장이다.불면증 디지털 치료기기를 개발한 웰트 강성지 대표는 "보건의료의 정책을 결정하는 공식 협의체에서 DTx 등 최신 기술에 급여를 결정한 것은 상징적인 일"이라며 "아무래도 보험 급여화의 테두리 안으로 들어오면 시장 안착을 기대할만한 최소한의 여건은 마련된 셈"이라고 밝혔다.그는 "임상 현장에서 신기술을 사용하려고 해도 여러가지 동의를 구하고 추가 설명이 필요한 부분이 있어 이런 수고로움을 기술 도입 비용으로 환산해 책정한 것 같다"며 "DTx는 꾸준히 사용하고 참여 의지가 높을 때 예후가 좋기 때문에 처방료보다 효과 평가료를 높게 책정한 것도 인상적"이라고 말했다.효과 평가료 도입은 의료진을 통한 환자의 DTx 지속 사용 동기 부여의 계기가 될 수 있고, 임상 결과 개선으로도 이어진다. 또 긍정적인 리얼월드데이터가 축적된다면 향후 수가 인상의 근거가 될 수 있어 업체 입장에선 환영할만한 요소라는 것.다만 상대적으로 낮게 책정된 급여액이 의료진의 처방 활성화를 유도할지 미지수라는 평도 뒤따랐다.강 대표는 "업체들은 아무래도 개발비와 향후 업데이트에 필요한 지속적인 투자비용이 반영되는 구조를 고려할 수밖에 없다"며 "에임메드의 경우 비급여로 가겠다고 판단한 것도 이런 셈법이 작용한 결과로 보인다"고 말했다.그는 "행위 급여 액수 산정과 별도로 제품 가격을 얼마로 판단할지가 변수로 남아있어 최대한 변수가 사라지는 때까지 기다려 급여나 비급여를 결정하겠다"며 "업체 입장에서는 제품 개발에 필요한 고정비가 일정한 상황에서 총 개발비를 보전하지 못하는 구조로의 선택은 쉽지 않다"고 강조했다.화학물 기반의 신약은 허가 당시 임상 자료를 제출해 승인을 받으면 이후 원가가 낮은 제품을 대량 생산할 수 있지만 디지털 치료기기나 AI 영상 판독 SW는 끊임없이 학습 데이터 추가 및 업데이트가 필요하고 이 과정에서 비용이 계속 발생한다.강 대표는 "디지털 치료기기를 육성해야 하는 신사업 관점으로 보면 시스템적인 뒷받침이 있어야 지속적인 업데이트와 이를 통한 품질 고도화도 가능해진다는 걸 알 수 있다"며 "디지털 치료기기는 진화하는 치료제인데 승인 당시 기준으로 고정된 수가가 과연 신개념의 치료제의 잠재력을 다 담아낼 수 있는지는 미지수"라고 적극적인 지원을 당부했다.

메디칼타임즈=이지현 기자디지털 치료기기에 대한 급여 논의가 한창인 가운데 보험업계에서도 높은 관심을 보이고 있어 향후 시장 변화가 예상된다.보험연구원은 27일 '디지털 치료제의 이해와 활용 : 정신건강관리를 중심으로'를 주제로 세미나를 열고 시장 현황을 짚어보고 향후 보험산업계 전략을 검토하는 자리를 마련했다.이날 보험연구원은 국내 보험사도 디지털 헬스케어 강화 전략을 세워야 하며 보험 상품화도 적극 검토해볼 필요가 있다고 제언해 눈길을 끌었다.보험연구원 손재희 연구위은 디지털 헬스케어 서비스 강화 일환으로 디지털 치료기기를 활용할 것을 제안했다.  주제발표를 맡은 보험연구원 손재희 연구위원은 "디지털 치료기기는 디지털 헬스 영역의 하나로 의료가치사슬 전반에 걸쳐 있을 뿐만 아니라 디지털 기술이 융합되면서 디지털 헬스 생태계에서 가장 첨단에 위치해 있다"고 높게 평가했다.그는 "소비자들은 웰니스 케어와 같은 단순 디지털 헬스가 아닌 디지털을 활용한 직접적인 질병 관리를 기대한다"며 "글로벌 시장에서도 디지털 치료기기 개발과 투자가 증가하고 있다"고 전했다.국내 디지털 치료기기에 대한 인식은 아직 초기 단계에 그치고 있지만, 최근들어 제도 개선이 이뤄지고 있어 향후 성장이 기대된다고 봤다.손 연구위원은 "투자 및 파트너십을 통해 디지털 헬스케어 강화 전략으로 활용해볼 수 있을 것"이라며 "글로벌 보험회사는 이미 디지털 헬스케어 서비스 강화 전략의 하나로 디지털 치료제 활용을 확대하고 있는 추세"라고 말했다. 그는 해외 보험사처럼 국내 보험사도 디지털 치료기기 관련 스타트업 투자나 파트너십을 추진할 필요가 있다고 봤다.그는 이어 "혁신의료기기 통합심사 지정제를 통해 비급여로 선정된 디지털 치료기기는 보험상품화 하는 것도 고려해 볼 수 있다"고 제안하기도 했다.고대구로병원 송재준 교수(이비인후과, 뉴라이브 대표)는 웰니스와 헬스케어 장비를 구분해 웰니스 영역의 디지털 치료제는 확장성을 키울 필요가 있다고 했다.삼성화재 헬스케어 이해성 담당(맨 오른쪽)은 디지털 치료기기 시장에 대해 긍정적으로 내다봤다. 이에 삼성화재 헬스케어 이해성 담당은 "B to C, B to C 등 다양한 비즈니스 모델이 가능해 급여화 이전에도 충분히 고민해 볼 수 있는 부분"이라며 웰니스 개념의 디지털 치료기기인 경우 보험 상품과의 연계성을 충분히 고려해볼 수 있다"고 시장성을 긍정적으로 내다봤다.또한 세미나 플로어 질문에 나선 삼성화재 박종문 파트장(헬스케어추진파트)은 현재 헬스케어 서비스 앱을 운영 중인데 향후 디지털 치료기기 서비스를 도입하거나 특약상품으로 했을 때 의료법 위반 소지 여부를 물었다.웰트 강성지 대표는 보험사에서 직접 (디지털 치료기기)를 운영하는 것에 대해 부정적 의견을 내놨다. 그는 "이는 삼성화재가 아니라 삼성 바이오로직스와 연계하는 게 맞다고 본다"고 했다. 다만 그는 네비게이션을 통해 운전습관을 확인해 보험료와 연계하듯이 디지털 치료기기를 통해 수집한 정보를 통해 건강한 습관을 유도하는 것은 해볼만 하다고 봤다.한편, 이날 세미나에 참석한 패널들은 디지털 치료기기 급여화의 중요성에 입을 모았다.한국보건산업진흥원 김용민 선임연구원은 "디지털 치료기기 확대 방안으로 급여화가 가장 중요하다고 생각한다"며 "미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 파산의 결정적 원인은 급여권에 진입하지 못한 것"이라고 진단했다.그에 따르면 선도적인 미국 스타트업 중 하나인 아킬리 인터렉티브 랩스의 경영 구조를 살펴볼 때 1700명 정도의 의료진이 연 4500건의 처방전을 발행했는데 이중 94%가 환자가 개인적으로 부담하고 3%만 급여, 3%는 무료 처방이 이뤄졌다. 그는 "선도 기업마저도 급여권 진입 여부가 재무적으로 좋은 않은 결과를 만들었다"면서 강조했다.송 교수 또한 "해외 유명 디지털 치료기기 업체가 FDA 인증을 받고도 파산한 사례를 반면교사 삼아야 한다. 이는 결국 보험금 지불자를 설득하는 게 실패했기 때문"이면서 "그나마 현 정부가 전향적인 입장에서 정책을 펼치고 있어 다행"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한독과 디지털 헬스케어 기업 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털치료기기 'WELT-I'가 19일 식약처 허가를 획득했다.웰트 디지털 치료기기 WELT-I불면증 디지털치료기기 'WELT-I'는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 'WELT-I'는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다.웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.WELT-I는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 'WELT-I'를 설치하면, 수면 패턴에 따라 ▲수면제한요법 ▲수면위생교육 ▲자극조절치료 ▲인지재구성 ▲이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달하여 불면증 증상을 개선한다.이번 식약처 허가에 이어, 한독과 웰트는 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또, 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요의 영역뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.한독 김영진 회장은 "허가를 넘어선 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 'WELT-I'는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.웰트 강성지 대표이사는 "웰트의 첫 파이프라인인 'WELT-I'가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다"며 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.한편, WELT-I는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바 있다. 혁신의료기기 통합심사는 제품의 신속한 의료현장 진입을 위해 정부가 지난해 9월 총 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 제도이다. 이를 바탕으로 WELT-I의 의료현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 유리할 것으로 전망되고 있다.웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털 치료제 협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

메디칼타임즈=최선 기자웰트가 개발한 인지치료소프트웨어(제품명 WELT-I)가 국내 두 번째 '디지털치료기기'로 허가됐다.19일 식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 WELT-I를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.웰트 WELT-I 디지털치료기기 주요화면WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 환자가 입력한 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 불면증을 개선한다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.식약처는 "이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"디지털치료기기는 웰트가 바라보는 미래로 향해가는 징검다리 중 하나입니다. 바로 5분뒤 일어날 위험을 미리 알려주는 디지털헬스케어, 즉 예방 의학을 넘어선 예측 의학이 우리가 바라보는 미래죠."혁신의료기기 통합심사 개선안의 1호 사례로 웰트와 에임메드가 나란히 이름을 올리면서 국산 1호 디지털치료기기 허가에 대한 관심이 어느때보다 높아지고 있다.말 그래도 허가부터 급여권 진입까지 초고속으로 검토하는 트랙에 올라선 만큼 결국 이중에 1호 타이틀이 나올 가능성이 높기 때문이다.특히 4차 산업 혁명을 타고 디지털헬스케어에 대한 관심과 지원이 뜨거운 상황이지만 아직까지는 제대로된 비지니스 모델을 구축한 기업이 없다는 점도 웰트에 관심이 모아지고 있는 이유중 하나다.당장 의사의 처방을 통해 수가를 적용받는 모델이 나온다는 점에서 기대하던 비지니스 모델이 만들어질지에 관심이 쏠리고 있는 것이다."디지털 기술 기반 치료제 방향 접근 경쟁력 충분하다"새해를 맞아 웰트의 강성지 대표이사를 만난 이유도 여기에 있다. 식품의약품안전처 허가가 임박한 상황에서 그는 어떠한 미래를 바라보고 있을지 모두가 궁금해하는 내용을 들어보기 위해서다.강성지 대표는 올해를 웰트가 진정한 프로의 세계로 접어드는 구간이라고 설명했다.하지만 그는 이러한 질문에 다소 엉뚱한 대답을 먼저 꺼내놓았다. 그가 던진 단어는 바로 '프로'였다."지금까지 웰트에 대한 관심의 대부분은 결국 '1호'였어요. 물론 그 자체도 의미가 있지만 다시 생각해보면 그것만으로는 아무런 의미가 없는거잖아요. 마침내 의사들의 처방과 수가 적용을 기대할 수 있는 상황에 왔다는 점에서 이제는 진짜 '프로'가 돼야 한다고 생각해요. 제품도, 서비스도 돈을 낼 만한 가치가 있어야 해요. 돈을 받아야 프로잖아요."그러나 그만큼 그는 '1호' 타이틀에 상당한 부담감도 가지고 있다. 결국 웰트가 첫 사례를 어떻게 풀어내는가에 따라 국내 디지털치료기기 시장에 큰 영향을 미칠 수 있다는 생각에서다.또한 이미 미국과 독일 등에서 페어 테라퓨틱스 등 선행 기업들이 시장성 확보에 어려움을 겪고 있다는 점도 그가 고민하는 부분 중 하나다.강성지 대표는 "국내에서도 많은 기업들이 디지털치료기기 개발에 나섰고 이 중 이미 3~4개가 막바지에 이르러 상용화를 앞두고 있다"며 "하지만 웰트도, 에임메드도, 다른 기업들도 모두 첫 개발인데다 보건복지부도, 식품의약품안전처도 마찬가지라는 점에서 주체들간에 고민이 깊은 것도 사실"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "나아가 직접 처방을 하는 의사들과 그 단체인 의사협회, 약사회, 시민단체와 환자들의 피드백은 단 한번도 받아본 적이 없는 상황"이라며 "결국 우리가 가장 먼저 검증대에 올라선다는 점에서 시장을 연다는 책임감이 크다"고 털어놨다.하지만 그는 웰트가 가진 장점은 분명하다고 자신감을 내비쳤다. 글로벌 선행기업인 페어 테라퓨틱스 등과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 것.그가 이토록 자신감을 보이는 이유는 바로 접근 방법에 있다. 디지털치료기기라는 목표를 향해 가는 방법론에서 웰트는 분명한 차별성을 갖고 있다는 설명이다.강 대표는 "페어 등의 제품을 보면 인지행동치료 기반의 치료 기전 등을 잘 적용했고 이를 통해 FDA의 승인도 받았다"며 "하지만 이를 자세히 살펴보면 치료제로서 방향을 설정하고 디지털을 끌어 왔다는 점에서 수면 패턴 등 수많은 정보들을 환자 스스로 입력해야 하는 한계가 분명하다"고 지적했다.이어 그는 "하지만 우리는 삼성에서 갈고 닦은 센서와 웨어러블 등 디지털 기술에서 치료제로 접근했다는 점에서 상당히 많은 부분을 전자동화 시켰다는 것이 가장 큰 차별성"이라며 "이러한 접근 방식의 차이가 추후 경쟁력을 구분짓는 중요한 잣대가 될 것으로 본다"고 덧붙였다."초단기 예측 통해 디지털헬스케어의 궁극적 효용성 보일 것"특히 그는 디지털치료기기는 웰트가 가는 길의 종착적이 아니라는 점을 명확히 했다. 모두가 웰트를 디지털치료기기 개발 기업으로 생각하고 있지만 그들이 바라보는 미래는 이 곳이 아니라는 설명.강성지 대표는 웰트가 가야할 궁극적인 목표로 '초단기 예측'을 꼽았다.이에 대해 그가 내놓은 키워드는 바로 '초단기 예측'이다. 이미 구축한 센서와 웨어러블 기술에 디지털치료기기 등으로 모아지는 환자 정보 등을 결합해 말 그대로 단기간에 일어날 수 있는 위험을 알리는 솔루션이다.강성지 대표는 "불면증을 예를 들면 상당수 환자들이 11시쯤 약을 먹을까 디지털치료기기를 활용할까 하다가 12시쯤 일단 자보자 하고 눕고 결국 3시까지 잠을 설치다 4시에 약을 먹는 악순환을 반복하고 있다"며 "만약 그의 생활 패턴과 생체 신호 등을 활용해 오늘은 11시에 약을 먹지 않으면 잠을 자기 힘들것이라고 알려만 줘도 그의 건강과 생활은 완전히 달라지게 된다"고 설명했다.그는 이어 "웰트가 개발한 디지털치료기기와 웰트의 원천 기술인 센서와 웨어러블 등을 결합한다면 결코 이루지 못할 솔루션은 아니라고 본다"며 "이것이 바로 웰트가 꿈꾸는 세상"이라고 전했다.장기 지표를 중심으로 진행되는 예방 의학의 흐름을 말 그대로 '예측 의학'으로 전환하겠다는 것이 그가 내놓은 목표.특히 이러한 솔루션은 불과 몇 분, 몇 시간만 지나도 이게 맞는지 틀린지 알 수 있다는 점에서 지속적인 상호 작용을 통한 발전도 가능하다고 강조한다.강 대표는 "현재 환자들은 2~3달에 한번씩 의사를 찾아가고 있고 예방 의학의 방향도 몇 년후를 예측하는데 초점이 맞춰져 있다"며 "하지만 담배를 피면 30년 후 폐암에 걸릴 수 있다는 등의 장기 예측은 환자를 위해 큰 의미가 없으며 동기 부여에도 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "이미 너무나 좋은 센서와 웨어러블 기술들이 나와있다는 점에서 당장 5분 뒤, 50분 뒤에 일어날 건강 위험을 '실시간'으로 예측하는 기술도 충분히 가능하다고 판단하고 있고 웰트가 가야할 궁극적 목표로 삼고 있다"며 "결국 이 것이 디지털헬스케어가 발전할 수 있는 가장 중요한 포인트고 기술적으로 갈 수 있는 최상위 솔루션이라고 생각한다"고 강조했다.그러한 면에서 디지털치료기기는 환자를 찾아가기 위한 웰트의 첫번째 여정이라는 것이 강 대표의 설명이다.환자가 실제로 필요성을 느껴 적극적으로 활용하는 디지털헬스케어를 만들기 위한 징검다리의 역할이라는 것이다.강성지 대표는 "우리가 디지털치료기기를 먼저 시작한 것은 바로 우리를 필요로 하는 환자를 정확히 찾아가기 위한 것"이라며 "환자만 쓰는 프로그램을 만들어 실제 환자의 데에터를 제대로 볼 수 있는 환경을 만들기 위한 수순"이라고 말했다.또한 그는 "예방 의학적 측면에서 가장 신뢰할 수 있는 데이터는 코호트고 디지털치료기기를 통해 얻어지는 데이터가 바로 그것"이라며 "이러한 코호트에 디지털헬스케어를 더하고 이를 통해 환자의 신뢰를 얻어 순응도를 높이면 말 그대로 예측 의학의 시대를 열 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 혁신산업위원회(위원장 김현준) 산하에 디지털치료기기 분과 구성을 완료하고 지난 10일 협회 대회의실에서 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다.이번에 구성된 디지털치료기기 분과는 디지털헬스분야의 새로운 가치 창출을 위해 위원회를 중심으로 각종 이슈를 모아 정부와 업계의 연결고리 역할을 수행한다. 또한 디지털치료기기의 인허가 및 건강보험 급여적용과 같은 보건의료 제도권 내 정착 등 산업 발전을 위한 다양한 활동을 추진할 계획이다. 디지털치료기기 분과에는 △(주)라이프시맨틱스 △(주)베이글랩스 △(주)올라운드닥터스 △올리브유니온 △웰트(주) △(주)에버트라이 △(주)에스알파테라퓨틱스 △에임메드 등 8개의 디지털치료기기 기업이 참여한다.또한 혁신산업위원회 부위원장으로 라이프시맨틱스 송승재 대표, 분과장에는 웰트 강성지 대표가 선임됐다.협회는 지난 2021년 3월에 기존 4차산업혁명특별위원회를 혁신산업위원회로 격상했으며 약 70여개 의료기기 기업이 위원회 산하 AI분과, 로봇분과, 스마트융복합분과에서 활동하고 있다. 이후 위원회는 혁신의료기기산업 발전과 활성화를 위한 정책 건의, 언론 간담회, 정책개발 워크숍 개최 등을 추진하며 산업계 요구사항을 정부와 언론에 지속적으로 알리고 있다.김현준 위원장은 "대한민국의 디지털치료기기 선도 기업이 모여 산업의 기회와 위기를 동시에 탐색하고 고민하는 자리가 매우 필요했다"며 "이번 분과 신설을 통해 전세계 디지털치료기기시장에서 우리나라 기업이 주도적인 역할을 담당하기를 기대한다"고 말했다.강성지 분과장은 "디지털치료기기는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 능동적으로 진화하는 의료기기"라며 "분과에 참여한 기업들과 함께 미래에 등장할 제품을 고려한 급여, 인허가 환경을 고민하고 이를 제안하겠다"고 전했다.유철욱 협회장은 "최근 전세계적으로 디지털헬스를 선도하는 의료기기 중 디지털치료기기에 대한 관심이 매우 높다"며 "협회는 제도 개선을 통해 신생 산업인 디지털치료기기가 의료기기 시장에 안정된 정착할 수 있도록 지원하는 한편, 우리 기업들이 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 혁신산업위원회 및 디지털치료기기분과 활동은 협회 회원사를 대상으로 하며 회원사 가입 후 혁신산업위원회 입회 신청이 가능하다.(위원회 입회 문의 : ekkim@kmdia.or.kr)

메디칼타임즈=이인복 기자위뉴와 웰트가 디지털 치료제 산업 발전을 위해서 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다.웰트는 불면증 디지털 치료제 개발에 도전하는 디지털 치료제 기업으로 'PILLow Rx'는 스마트폰 앱을 통해 세브란스병원 의료진과 함께 개발한 불면증 인지행동치료 콘텐츠를 제공하는 처방용 디지털 치료제다. 진단과 치료에 필요한 정보를 센서가 수집해 관리하며 불면증 정도를 판단해 의사에게 제공, 데이터 기반 치료를 할 수 있게 한다. 이러한 디지털 치료제는 환자들의 순응도를 높여 앱의 사용을 지속해야 치료 효과도 높일 수 있다. 이를 위해서는 질환 및 라이프 스타일에 대한 지속적인 헬스케어 콘텐츠가 필요한 상황.위뉴는 헬스케어 콘텐츠 플랫폼 기업으로 근거 기반의 의료 지식을 사용자의 눈높이에 맞춰 제공해 디지털 환경에서 헬스 리터러시 문제를 해결하고 디지털 헬스케어의 순응도를 높이는 기술을 가지고 있다.이번 MOU를 토대로 양사는 디지털 치료제 시장 확대 및 임상시험을 위한 사업 추진은 물론  디지털 치료제 플랫폼의 글로벌 확장을 위한 사업 추진을 함께 추진해 나갈 계획이다. 웰트 강성지 대표는 "디지털 치료제는 신뢰를 최우선으로 하는 신용재로서 식약처의 허가를 받고 의사의 처방 하에 제공되는 고도화된 서비스"이라며 "이에 환자 관점에서 정확한 의료정보 제공은 무엇보다 중요하다"라고 말했다.위뉴 황보율 대표는 "디지털 치료제는 다양한 질환에서 의료 서비스의 혁신을 가져올 것"이라며 "환자들에게 제공되는 근거 기반의 헬스케어 콘텐츠를 통해 디지털 치료제의 확산에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이창진 기자서울시병원회(회장 고도일)는 지난 17일 '디지털 헬스케어의 오늘과 내일'을 주제로 제19차 학술대회를 개최했다.고도일 회장. 온라인으로 진행된 이날 학술대회에서 고도일 회장은 "코로나 사태 정부의 정책 변화에도 불구하고 학술대회를 개최하게 된 것은 아직도 코로나 확진자나 위증 환자가 많이 발생하고 있어 병원들만이라도 긴장의 끈을 놓아서는 안 되겠다고 판단했기 때문"이라고 설명했다.학술대회는 디지털 헬스케어 파트너스 최윤섭 대표의 '포스트 코로나 시대, 디지털 헬스케어의 뉴 노멀'과 웰트 강성지 대표의 '디지털치료제, IT 기술로 완성된 표준상담치료' 주제 발표로 진행됐다.이어 QI 경진대회에서 금상을 수상한 서울시 보라매병원 특수외래간호부의 '너희 목소리가 잘 들려' 와 명지성모병원 QPS팀의 '전산시스템 위기대응 프로세스 구축을 통한 위험 감소 활동' 등 이 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 약과 주사로 대표되는 기존의 치료제와 다른 방식으로 접근한다는 점에서 '디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'를 바라보는 시선은 양극단을 달린다.상업적인 논리 및 정부의 시장 조성 의지가 앞설 경우 과거 성급했던 바이오의약품의 부실 허가 사태를 맞이할 수 있다는 우려가 있는 반면 신중론만 펼칠 경우 생태계 주도권이 글로벌 제품에 잠식될 수 있다는 견해가 교차한다.다만 경험해 보지 못했던 개념이기 때문에 DTx의 상용화 및 상업적 성공 가능성은 무엇보다 실제적인 결과물이 나와 시장에서 엄정한 평가를 받아야 한다는 데는 대체로 동의하는 편. 1호 기기 출시 이후 임상의뿐 아니라 환자들로부터 적절한 피드백을 받고 개선이 이뤄지는 선순환 구조가 형성된 이후에야 시장 안착 여부를 판단할 수 있다는 뜻이다.디지털치료제, 디지털치료기기까지 명칭마저 혼재된 상황에서 관건은 검증을 거친 국내 1호 DTx의 시장 출시로 집중되고 있다. DTx의 출시와 안착을 위한 선결 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견을 들었다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.DTx 1호 타이틀에 대한 관심이 크다. 진행중인 임상 중 어떤 기준으로 허가 순위가 결정되는가?한영민 주무관(이하 한)= 현재 1호는 허가 기준을 맞춘 제품에 부여될 것이다. 10개 제품이 임상 승인을 받은 가운데 순서대로 갈 것 같다. 이는 허가 기준으로 제1호가 되는 것이다. 정부에서 의료기기로서 쓸 수 있도록 첫 허가한 것이 1호 기준이다. 허가에 있어서 목표한 임상 디자인을 충족할 경우 허가된다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관강성지 대표(이하 강)= 각각 IND 승인받은 게 당연히 순서의 기준이긴 한데 출발을 빨리 했으니까 뉴냅스는 500m를 뛰는 느낌이고 저희 웰트는 후발주자로 100m를 전력질주하는 느낌이다. 임상시험의 난이도나 소요되는 기간은 수용해야 하는 부분이다. 뉴냅스가 오래 임상한 것을 먼저 허가받으면 또 그만큼의 보상이 있을 것이고 우리는 좀 늦게 출발했지만 빠른 임상으로 디자인해 들어갔지만 1호 타이틀에 너무 의미를 둘 필요는 없다. 기술과 성능이 우선돼야 한다.이헌정 부회장(이하 이)= 허가받은 치료 기기가 원활히 처방되기 위해선 보험에서 커버 가능한지, 그리고 비급여가 되는지 등 식약처 허가와는 다른 프로세스가 존재한다. 1호 타이틀이 전부는 아니다.결국 급여나 수가체계의 변화는 물론 가이드라인 신설과 규제 개선 등의 작업이 동반돼야 한다는 의미인가.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이다. 일반 학회는 아니더라도 디지털치료기기에 대한 관심들은 있다. 치료 결과들을 회원 혹은 비회원에게 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다. 전제는 비급여라도 처방할 수 있는 제도적 장치 마련 여부다. 제도적 장치 안에 들어간다면 임상의들은 더 나은 치료 결과를 위해 시도하게 될 것이다. 여러 제약사들이 약에 대해 마케팅을 하지만 DTx는 사용자의 경험에 의한 판단이 시장성을 좌우할 것 같다. 많은 약이 나와도 좋은 약은 계속 쓴다. 새로운 약도 써보긴 하지만 그 약이 아주 훌륭하지 않으면 이전 약으로 간다. 결국 환자가 좋아져야하기 때문에 DTx가 편리하고 유저로서 임상의와 환자들이 만족한다면 시장이 형성될 것이다.강= 디지털치료제를 써봤다가 안 좋다는 피드백이 있다면 개선을 할 수 있다. 임상의나 환자가 직접 써봐야 피드백이 있을 수 있고, 이를 기반으로 개선을 하는데 아직 그런 게 없다. 오히려 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 상업적 성공에 더 중요할 것으로 본다. 이런 부분이 숙제인 것 같다.이= 불면증의 경우 마땅한 선택지가 없다. 치료 옵션은 대부분 약인데 부작용 우려도 있어 디지털치료기기가 가능성이 있다고 생각한다. 약이 있다면 다른 것을 하겠지만 약이 마땅치 않다면 기업들은 개발을 시도해 볼 수 있다. 약은 바로 효과가 있어 약과 비교하는 것은 또 다른 영역이다. 신의료기술 인정 여부, 보험 적용에서 가능성과 위험이 혼재한다고 본다.한= 학회에서 식약처를 불러서 규제 당국의 지침 방향성에 대해 이야기를 들을 정도로 관심이 크다. 제품이 살아남으려면 처방을 해야한다. 결국 정부에서 좋은 제품을 허가해야 한다고 말을 한다. 아직은 의견이 반반이다. 기대감이 있지만 관심 없는 경우도 있다. 홍보를 위해서 그런 이야기를 하기도 한다. 7월 수면학회를 가서 디지털치료기기 이야기를 하는데 좋은 기기를 내놓을 테니 써봐달라고 한다. 보험이 적용돼도 의료진이 처방하지 않으면 끝이다. 의사들의 선택, 그리고 처방이 이어지는 선순환 구조가 확립돼야 성공할 것이다. 나라의 환경과 국민성도 작용한다. 일례로 일본은 진짜 치료기기에 관심이 없다. 왜냐하면 일본은 아날로그적인 마인드가 강해서 아직도 대학교에서 종이 게시판을 붙일 정도로 디지털적인 생태계나 마인드 조성이 안 되고 있다. 반면 한국은 첨단 기기에 쓰는 거에 대한 장벽이 없다 보니 우리나라에서 더 관심이 많고 임상이 활성화된 것 같다.디지털치료기기를 통해 수집한 데이터 활용 논의도 난제다. 현재도 의료기관의 빅데이터 활용이 법적 문제로 쉽지 않은 것 같은데 이에 대한 의견은?이= 완전히 막힐 수도 있다. 데이터는 조심스럽게 접근해야 한다. 의무기록을 병원이 가지고 있었지만 최근 환자들은 그것을 본인의 데이터라는 개념으로 접근한다. 데이터를 통해서 환자의 건강을 보호하는 쪽으로 해석해야 하는데 지적 자산 및 돈벌이로 해석하면 활용성이 차단될 수 있다. 데이터는 개인 소유가 될 수 있지만 개인이 만든 데이터는 아니다. 많은 사람이 투자해서 환자의 건강을 위해서 만든 데이터다. 공공성이 있는 부분이니 반드시 활용 방안이 제도적으로 안착할 수 있도록 해야 한다. 개인정보보호법에 가로 막혀서 활용할 길이 완전히 차단되는 선례를 반복해선 안 된다.기업 입장에서 급여 이전에 어떤 수익 모델이 있을까. 소프트웨어를 구독 개념으로 접근하면 위법의 소지도 있을 것 같다.한= 업체에서 비즈니스 모델을 두 가지로 가져간다. 의료기기 영역으로 간 제품과 건강 유지를 위한 웰리스(wellness) 제품이다. 일부 업체는 의료기기 수준의 강도높은 규제, 허가 허들을 피하기 위해 웰리스로 전략적인 선택을 한 곳도 있다. 웰리스 영역에 있는 제품들은 의료기기가 아니기 때문에 위해성 정도만 피해서 만들면 판매할 수 있지만 의료기기는 임상시험 및 허가 이후에도 규제당국의 지속적인 관리감독을 받아야 하기 때문에 업체가 먼저 어떤 비즈니스 모델로 접근할지 결정하는게 우선돼야 할 것 같다.강= 삼성전자에 근무했을 때 역할 중 하나가 의료기기를 의료기기로 부르지 않도록 하는 것이였다. 피트니스용 컨슈머 기기라고 풀어내려고 했는데 그로 인해 결국은 시장 진입 시점을 놓친 것 같다. 애플이 의료기기 카테고리 안에서 꾸준히 개발한 것처럼 삼성도 접근했으면 비슷한 시기에 제품이 나왔을 것이다. 자꾸 규제를 피하려고 하다 보니까 오히려 진입 시기를 늦었다. 애플이 스마트워치 심전도를 내놓는 순간 아차 싶었던 것이다. 애플이 스마트워치를 일반인에 제공하면서 막대한 데이터를 모을 수 있는 기반을 형성했다. 다시 말해 웰리스 기기가 기존에도 존재했는데 활성화가 안된 것은 그만한 이유가 있다는 뜻이다. 지금까지 시도하지 않은 건 오히려 디지털치료기기다. 이 부분에 더 집중하면 충분히 기회가 있다.한= 웰리스 제품이 있고 이제 의료기기 제품이 있는데 만일 기능이 똑같은데 웰리스로 표방해 규제를 회피하겠다는 건 안 된다. 웰리스와 DTx는 기능적으로 달라야 한다.산업계에서는 안정성이 확보되는 만큼 규제기관이 유연성을 넓혀 놀이터를 만들어 달라는 요구에 대해서는 어떻게 보나?한= 그냥 두기는 어렵다. 기능이 똑같은 제품을 웰리스를 표방했다는 이유로 당국이 관리를 안 하게 되면 사실상 무허가 의료기기가 되는 것이다. 시장의 혼란을 막기 위해선 기준 적용의 형평성 및 통일성이 있어야 한다. 업체가 헷갈릴 수도 있다. 그래서 식약처는 기기 개발과 관련해 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 해석을 먼저 받으라고 권유한다. 실제로 불면증 치료기기가 많은데 웰리스 제품부터 AI 제품, 시중에 나와 있는 앱까지 다양하다. 불만도 있을 수도 있지만 규제 범위를 설정을 해야지 규제에 집중할 것 아닌 것들을 구분할 수 있다.이= 충분히 이해한다. 없던 게 생긴 개념이기 때문에 소프트웨어가 치료용이 되는 거는 진짜 최근에 등장했기 때문에 관리자 입장에서 규제는 당연하겠지만 외국 같은 경우에는 비처방 DTx라는 출구가 있다. 그 부분도 막혀있다는 게 가장 아쉽다.한= 일단 제품들이 나오고 그 이후에 비처방의 개념을 접근하는 제품들이 생겨나면 그때 고민해 볼 부분이다. 임상이 끝나면 허가가 이뤄진다. 그 이후가 더 중요하다. 베너핏이 너무 없으면 초반에 어려운 시장 상황에서 익숙치 않은 기기를 굳이 사용하는 일이 적을 것으로 보인다. 실제로 임상에서 밝힌 유효성이 그대로 나오는지 여부 및 보험도 중요하다. 업체도 계속 계속 업그레이드를 해서 사용자가 쓸 수 있게 개선해야 한다.강= 미국 FDA는 기기의 유지 보수를 중요한 요소로 보는데 그걸 어떻게 모니터링 하는지는 모르겠다. 개별 업체들이 수시로 업데이트를 하는데 무엇을 기준으로 모니터링과 평가를 하는지 모르겠다. 마이너한 변경은 괜찮다고 하는데 그 마이너한 변경의 기준도 애매하다. 마이너한 업데이트를 10번 하면 메이저한 변경이 이뤄질 수도 있다. 이 부분을 명확히 해줘야 한다.한= 지금도 업그레이드나 업데이트가 자주 일어난다. 지금 정책과에서 법 적용 여부를 고려하긴 하는데 중대한 변경만 저희한테 고지하고 나머지는 자율 관리할 수 있도록 그런 것들을 규제 완화 측면에서도 생각하고 있다. 소프트웨어 개발하는 업체들이 편할 수 있도록 자율성 측면이 중요한 곳은 허용할 수 있는지 검토하겠다.디지털치료기기가 허가 시 제네릭처럼 비열등성만 입증하면 카피품도 허가될 수 있나?한= 현재 의료기기는 동등성 개념이 있어서 기존에 허가받은 제품과 성능 및 작용에서 동등하다고 하면 첫 번째 제품이 임상시험을 통해서 허가를 받았으면 두 번째 제품은 면제되는 제도다. 반면 DTx에는 적용하지 않고 있다. 첫 번째든 두 번째든 세 번째는 똑같은 불면증에 대한 부분들을 표방을 해도 개별 임상을 해야 한다. 1호 제품을 카피하면 후발주자들이 너무 쉽게 허가를 받을 수 있기 때문에 첫 번째 제품을 보호하기 위한 방안이 필요하다. 그래서 현재는 다 똑같이 임상을 하라고 하는 것인데 변경 가능성도 열어두고 있다. 허가된 제품들이 쌓이게 되면 이 방식을 유지할지는 고민이 필요하다.강= 껍데기는 카피가 쉬울 수도 있다. 하지만 알고리즘 데이터를 바탕으로 알고리즘 개발해서 특별한 서비스들을 논문 기반으로 만들어낼 수 있는 제품들은 어렵다. 어떤 알고리즘으로 소비자의 가려운 부분을 긁어줄 수 있는지 검증하고 학회에서 발표를 통해 확신을 심어주는 것을 통해 차별화가 이뤄질 것이다.이= 디지털치료기기의 한계는 기존에 있는 아날로그를 그냥 디지털로 전환할 때 발생한다. 이건 디지털치료기기의 핵심이 아니라 카피에 불과하다. 그렇게 하지 않아야 한다. 디지털 각종 센서를 이용해 실시간 24시간 365일 계속 데이터를 축적하고 그 속에서 이전에 찾지 못한 건강상의 시그널을 밝혀낼 때 진짜 핵심적인 DTx 프로세스가 완성된다. 이것이 바로 디지털치료기기다. 이런 개념으로 접근해야 한다. 좌담회 이후 참석자들이 DTx 성공 안착을 위해 기념 포즈를 취했다성공적인 DTx 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 한번 부탁한다.강= 혁신 수가, 마이 데이터를 항상 강조한다. 처음에 전기차도 인센티브를 줘서 사람들의 망설임을 줄여줬다. 옳은 방향이라고 하면 인센티브를 줘서 마중물을 부어줘야한다. 제품을 개발하는 입장에서 DTx는 대량 양산 체계가 아니기 때문에 비싸고 낯설다는 인식이 박힐까봐 그 부분이 가장 두렵다. 정책적으로 의지를 가지고 예산을 반영해주는 것이 우선이다. 또한 데이터 활용은 환자 상태를 이해하고 더 나은 결과값을 도출하기 위해서 꼭 필요한 인프라라고 본다.데이터가 활용될 수 있는 규약을 정립해야 한다.한= 공무원은 국민의 안녕을 위해 일한다. 업계의 수요와 국민들의 수요 사이를 동시에 충족시키려는 의지가 중요하다. 식약처는 충분히 적극적으로 DTx를 바라보고 있으며 장애물을 해결하려는 의지가 강한 만큼 업계의 어려운 부분을 경청하하면서 좋은 방향으로 결과물을 이끌어 내겠다.이= 디지털치료기기는 약도 아니고 기계도 아니다. 잠재된 가능성을 통해 의료의 영역을 넓히고 국민의 건강을 증진할 수 있는 새로운 무기라고 표현하고 싶다. 다들 기대한 바대로 성공할 수 있도록 관심을 갖고 각 분야의 전문가들이 머리를 맞대 고민하는 노력이 필요하다.

메디칼타임즈=황병우 기자미래에 의료 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대 받는 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'. 국내에서도 올해 내에 첫 허가가 이뤄질 것으로 전망되면서 이에 대한 기대감이 무르익는 모습이다.이에 대해 전문가들은 국내에서 디지털 치료기기가 상용화돼 실제 임상에 적용된다면 어떤 영향을 미칠 것인지에 대해 다양한 전망을 내놓고 있는 상황.전문가들은 일단 시장 안착에는 상당한 시간이 걸릴 것이라는 입장을 보이면서도 일단 1호 디지털 치료기기가 실체가 드러난다면 그동안 고민했던 문제들의 실타래를 풀어내는 계기가 될 것으로 전망했다.특히, 메디칼타임즈를 통해 만난 디지털 치료기기 전문가들은 시장에서 디지털 치료기기의 활용을 높이기 위해 수가에 대한 논의가 동반돼야한다고 한 목소리로 강조했다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.국내에도 디지털 치료기기의 상용화가 연내 이뤄질 것으로 보인다. 1호 디지털 치료기기임상에 적용된다면 어떠한 영향을 미칠 것으로 보고 있나.이헌정 부회장(이하 이)= 특정 질환의 경우 그동안 치료에도 불구하고 예후가 좋지 못했던 질환의 문제를 해결하는데 도움이 될 수 있다. 가령 불면증 치료의 경우 약물치료가 가장 흔하게 활용되고 있지만 수면의학회의 경우 인지행동치료를 더 권한다.하지만 환자가 받아들이는 부분과 행동교정이 어렵고 수가가 낮아 시행하기 어려웠다. 디지털 치료기기가 나온다면 인지행동 치료에 획기적인 역할을 할 수 있을 것이란 기대감이 있다.강성지 대표(이하 강)= 산업적인 측면에서 보면 아직 모범사례가 없고 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 아무리 설명하고 학회에서 설명해도 디지털 치료기기에 대해 상상하는 모습이 조금씩 다르다.식약처의 가이드라인의 경우에도 명문화된 내용의 행간을 유추하기 어려울 수 있는데 몇 가지 제품들이 참조할 수 있는 기준이 된다면 상상력의 범위를 현실화 시킬 수 있을 것 같다.한영민 주무관(이하 한)= 식약처에서 허가를 내주더라도 의사가 임상현장에서 처방을 해줘야 사용이 될 것으로 보지만 강제의 영역이 아니기 때문에 하나의 장벽으로 작용할 것이라는 생각은 있다. 여기에는 수가의 문제도 작용하게 될 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.임상 현장에서 디지털 치료기기를 활용하기 위해서는 처방을 내는 의사의 역할이 중요해 보인다. 이에 대해 긍정과  부정이 공존하고 있는데.이= 예로든 불면증처럼 약이 마땅치 않지만 인지행동치료가 가능한 경우 선택해볼 수 있을 것으로 기대한다. 약은 효과가 바로 나타나기 때문에 약과 비교하는 것은 다른 영역으로 보지만 인지행동치료의 수가가 워낙 낮은 수준이기 때문에 이를 대체하는 방법으로 처방도 이뤄질 것이다.강= 실제로 디지털 치료기기를 사용해봐야 피드백이 있지만 아직은 상용화 된 제품이 없어 그런 부분이 부족하다. 앞으로 허가받을 디지털 치료기기가 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 임상현장 인식 개선에 중요할 것으로 본다. 이런 단계가 앞으로 남은 숙제인 것 같다.한= 개인적으로 학회에서 하는 발표들을 다 참석 중으로 접점을 계속 가져가고 있다. 디지털 치료기기가 살아남으려면 의사들의 처방이 필수적이라고 말하고 있는 상황이다. 정부입장에서 좋은 제품을 허가할 수 있도록 노력하겠다고 말하면 반응은 반반이다. 기대감이 있지만 관심이 없는 경우도 있다.수가가 있다고 하더라도 처방하지 않으면 사실 의미가 없다. 의사들의 선택으로 처방이 이뤄져야 선순환 구조로 돌아간 다는 생각이다.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이라고 볼 수 있다. 일반 학회는 아니더라도 디지털 치료기기에 대한 관심들은 다들 있는 상황이다. 어떤 경로로든 회원 혹은 비회원에게 디지털 치료기기에 대한 내용을 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다.일단은 비급여라도 처방을 할 수 있는 제도적인 장치가 있다면 처방하게 될 것으로 본다. 다만 마케팅과 같은 영역보다는 경험에 의해서 좌지우지 될 것으로 본다. 결국 환자의 예후가 좋아져야하기 때문에 의사로서 처방을 했을 때 효과가 있다면 계속 사용하게 될 것이다. 추후에는 치료 결과와 함께 처방의 편의성과 환자의 만족도도 영향이 있을 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장결국 디지털 치료기기가 시장에 안착하기 위해서는 수가가 중요한 것 같다. 결국 처방을 유인하기 위해서는 유일한 방법 아닌가.이= 불면증을 예로 들었지만 임상에서 다양한 변화들이 있을 것이다. 하지만 디지털 치료기기의 경우 약처럼 처방만 하고 끝나는 것이 아니라 관리가 필요한 만큼 처방하는 의사에게 어떤 이득이 주어질지에 대한 논의가 동반돼야 실질적으로 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 본다.강= 수가가 반영되면 자연스럽게 처방이 따라오는 부분도 있을 것이다. 또 수가는 처방의 유인요인 외에도 앞으로 진입할 디지털 치료기기의 시장가치나 개발비에 대한 윤곽 등을 조정하는 길잡이가 될 수 있다.한 제품의 수가에 대한 계산이 되면 다음 제품은 어느 정도가 될지 역으로 계산이 가능해진다는 의미다. 이를 기준으로 기업들도 디지털 치료기기를 개발하는 투자비용에 대한 고민도 더 수월할 것이다.한= 쉽게 생각하면 허가는 임상이 끝난 뒤 효과를 입증하면 순차적으로 들어오게 되는 개념이다. 허가 이후에 처방이 어떻게 될 것인지가 더 중요하다고 생각한다. 디지털 치료기기가 익숙하지 않기 때문에 장벽이 있는 만큼 이득이 어떻게 주어질지에 대한 고민도 필요하다.왼쪽부터  이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.하지만 인식개선과 수가만으로 디지털 치료기기의 안착을 논하기는 어려워 보인다. 가장 중요한 요소는 무엇이라고 생각하나.강= 제약업계에서 말하는 미충족 수요처럼 디지털 치료기기를 통해서 환자차트에서 보지 못했던 정보를 의료진에게 제공할 수 있는 부분도 중요해 보인다. 리얼월드데이터를 통해 환자를 더 잘 이해할 수 있다고 느낀다면 수가를 받기 위한 처방이 아니라 정밀의료의 관점에서 환자를 이해하는 간극을 메워주는 해법으로 작용하게 될 것이다.이= 마찬가지의 생각이다. 처방은 의사가 하더라도 환자에 대한 정보를 얻는 부분에서 제약이 있으면 안 된다는 생각이다. 하지만 현재도 개인정보보호법에 많은 부분이 걸려있고 데이터3법이나, 마이데이터도 시간이 걸리는 만큼 활용 폭에 대한 고민은 있을 것으로 본다.강= 디지털 치료기기가 새롭게 나와 신기하고 궁금해서 사용하는 것은 6개월 이상 못 간다. 하지만 긍정적인 것은 과거 개별적으로 움직였던 기업들이 지금은 적어도 같은 방향으로 가고 있다. 한 개의 기업이 시도한다면 계란으로 바위 치듯이 끝날 수 있지만 지금은 계란이 몇 백 개가 쏟아지는 느낌이다. 연합으로 움직이는 만큼 나중에는 바위를 깰 수도 있을 것으로 본다.한= 임상으로 유효성을 입증한 것처럼 실제 임상 현장에서 같은 유효성이 유지되는지가 중요할 것이다. 보험도 중요하지만 개발 업체가 계속 업그레이드를 통해 의사의 처방 요인들을 끌어내는 것이 숙제라고 본다. 

메디칼타임즈=문성호 기자(상)국산 Dtx 허가 임박…전문가가 바라보는 현 주소는?(중)기대와 우려 공존하는 Dtx…임상 활용 가능성 있나(하)국산 Dtx가 가야할 길…산·학·정이 내놓는 해법은?국내 코로나 대응이 엔데믹(풍토병) 단계로 접어들면서 의료·바이오 산업계 패러다임도 변화의 물결이 일고 있다. 디지털 헬스케어는 새 정부 들어서면서 국정과제로 까지 포함되면서 의료‧바이오 산업계의 변화 중심에 서 있다. 특히 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 미래 지향형 산업으로 떠오르고 있다. 국내에서도 많은 기업과 전문가들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.  메디칼타임즈와 만난 디지털 치료 전문가들은 학술 연구와 개발, 그리고 적절한 규제 완화 '3박자'가 맞아야지만 글로벌 시장에서도 존재감을 보일 수 있다는 데에 대체적으로 동의했다.아울러 최근 논의가 되고 있다고는 하지만 여전히 해묵은 과제인 '원격의료'와 함께 디지털 치료기기가 인식돼선 안 된다는 의견이다. 여전히 의료계 내에서 느껴지는 '벽'이 두터울뿐 더러 원격의료와 디지털 치료기기는 전혀 다른 개념이라는 것이다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.디지털 치료기기에 대한 관심이 높다. 국내 상황은 어떤가?강성지 대표(이하 강)= 글로벌 비영리협회로 연합회 성격인 '디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)'가 있다. 학계를 대표하는 학회가 창립한 경우는 우리나라가 최초다. 앞서가는 나라를 보면 불면증 치료제가 400억원이나 되는 큰 규모의 라이센스 아웃이 일어나고 있다. 강성지 웰트 대표아직 우리나라는 그런 사례가 없는데 확산돼야 하지 않을까. 5월중에 우리나라도 디지털 치료제 위원회가 제약바이오협회 산하로 운영될 예정이라고 들었는데 기대하고 있다.한영민 주무관(이하 한)= 올해 2월 28일자로 디지털헬스규제지원과가 생겨 전략적으로 지원할 수 있게 됐다. 식약처가 제품의 허가를 맡다보니 최소한의 검증을 해야 한다 하지만 그 이후 보험은 말하기가 어렵다. 제품을 어떻게 급여화 할지가 나와야 의사와 환자가 처방하고 쓰는 선순환 구조가 마련될 것 같다.허가와 함께 보험은 또 다른 영역이지만, 그 차이를 조금은 줄이면 좋겠다. 너무 차이가 나면 허가용 임상 후 보험을 위한 임상을 또 해야 할 수 있는데 관련 기관끼리 그 차이를 줄여나가려고 하는데 쉽지 않다.이헌정 부회장(이하 이)= 연구자의 입장으로 현재 한국 상황에서 디지털 치료기기를 개발한다고 할 때 몇 가지 벽이 느껴진다. 원격의료라는 뜨거운 감자에 묻어 들어 갈 때가 있다. 의사들이 반대하는 것이라 사실 학회에서도 꺼내기 쉽지 않다. 디지털 치료기기가 비대면 진료를 위한 것이 아니지만 원격의료처럼 되는 잘못된 선입견이 있어 상당한 벽으로 느껴진다. 원격의료 논의 시작점이 잘못되다 보니 연결되는 문제가 있다.한국형 디지털 치료제가 세계로 나아가기 위해서 가장 시급히 보완해야 할 부분은 무엇인가?이헌정 디지털치료학회 부회장이=디지털 치료기기의 가치는 현재는 병이 아니지만 병 직전인 상태를 측정하고 찾아내고, 교정을 할 수 있는 막강한 가능성이 있는 치료 장비(modality)다. 질병 위주로 디지털 치료기기 가이드라인이 만들어진다면 오히려 디지털 치료기기의 가능성을 줄일 수 있다. 한국의 의료체계 상의 한계에서 비롯되는 것인데 길고, 넓게 본다면 다른 접근이 있어야 한다. 강=산‧학‧정 콜라보는 좋다. 이 가운데 필요한데 결여된 포인트가 고객인 환자에 대한 창구가 없다. 업계 입장에서는 결국 잘되려면 환자에게 효과가 있어야 하고 선택을 받아야 한다. 글로벌 시장에서도 아직 부족한 부분이다. 이를 메꿔 줄 수 있는 논의의 장이나 주체가 필요하다. 아직 제품이 없기 때문에 그럴 수 있는데 꼭 생각해야 하는 부분이다.나머지 하나는 글로벌이다. 우리나라 식으로 개발하면 글로벌과 틀어지는 상황이 발생한다. 기업과 정부, 학계 모두 글로벌과 접점을 놓지 않고 연관 지어 나아가야 한다.한= 10개 제품 승인을 받고 임상이 끝난 제품도 있는데, 늦어도 하반기 1개 제품은 윤곽이 나오지 않을까 예상하고 있다. 해당 제품을 모델로 해서 처방에 대한 부분을 어떻게 가져갈지 논의해야 한다. 형태가 없는 소프트웨어 제품이다 보니 허가 다음에 해야 할 일이 더 많다. 환자 처방을 어떻게 할지 환자가 소프트웨어를 어떻게 활용할 지에 대한 고민도 필요하다. 디지털 치료기기이다 보니 노인의 접근도 고려해야 한다. 디지털 치료기기 자체를 활성화하면 잘 못 쓰는 소외계층이 발생하는 부분에 대해 어떻게 지원하고 보완 할지도 같이 풀어야할 숙제다. 연장선상으로 디지털 치료제 처방은 앞으로 어떻게 진행될까?이= 디지털 치료기기를 처방형태로 간다고 하면 당연히 의사가 처방을 해야 한다. 비급여 처방을 한다하더라도 그냥 할 수는 없다. 정부에서 허가를 해줘야 한다. 동시에 새로운 기술이 있다고 의사들이 다 하는 것도 아니다. 본인의 의학적 지식, 신념, 경험이 영향을 미친다. 약도 제약회사가 개발했다고 다 쓰는 것이 아니라 회사 설명과 학회 발표 등의 노력이 있다.그런 의미에서 비처방의 영역의 디지털치료기기는 위험성이 별로 없는 소프트웨어다. 약은 우리 몸에 들어가서 약리적 기전이 있다. 디지털 치료기기 효과 기전은 행동변화다. 지금까지 잘 몰랐던 부분을 소프트웨어가 파악해서 행동변화를 일으키기 때문에 어떤 높은 수준으로 규제를 가지고 할 것인가 결국 고민이다.  한= 법상으로 진단과 치료의 목적에 부합하는 것만 관리 하려고 한다. 공산품까지 관리하면 범위가 너무 넓고 공산품은 산업부 관리 영역이기 때문에 부처 간 문제도 있다. 비처방 디지털 치료기기 중 일부는 건강관리제품(웰니스)이다. 이= 웰니스 영역이 있기는 하지만 다르지는 않다. 문제는 우리나라 기준에서는 비처방 디지털 치료기기를 인정하지 않기 때문에 결국 웰니스는 병명을 이야기 못한다. 이거 자체가 큰 한계라는 이야기로 앞으로 해결해야 할 과제다.디지털치료제에 대한 기대감도 높지만 효과에 대한 의구심도 많다. 어떻게 생각하나?이= 시기상조라는 건 사회가 판단할 부분이다. '타다'가 예가 될 수 있을지 모르겠지만 결국 시기상조로 평가를 받았다. 그것을 우리가 어떻게 받아들리는 지가 중요하다. 학계나 산업계에서 큰 그림을 보려고 하는데 결국 국민들을 설득시키는 것이 중요하다.강= 줄기세포가 시기상조라는 평가를 받는다. 글로벌에서 논의가 없는 것은 아니지만 하나의 산업으로 형태를 갖추지 못했고 시기상조라는 평가를 받았다. 결국 리드하는 것도 필요하지만 다른 나라와 속도조절을 해야 하는 상황 인 것 같다.한영민 식약처 주무관.미국에서 어떻게 허가를 받는지 보고 디지털 치료제 분야 대명사인 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'가 사례를 참고해 어떻게 성장했는지가 중요하다. 디지털 치료기기가 지금까지 없었던 것은 맞다. 디지털 치료기기가 태동하는 단계에서 향후 전기카트일지 테슬라일지는 두고봐야할 것 같다. 결국 고객이 선택하는 부분인 것 같다. 이 부분을 학계와 산업계, 정부가 같이 공유하면서 치열하게 풀어나가야 한다. 한= 결국 각자의 역할을 이행하기 위한 의지의 문제다. 정부에서는 적극적으로 지원을 하려고 한다. 규제라는 것이 너무 강해도, 너무 약해도 안 된다. 적절한 규제를 만드는 것이 어렵다. 허가 임상 가이드라인의 문턱이 높은 것 아니냐고 이야기할 수 있다. 허가를 위해선 반드시 임상시험을 해야 한다고 해 높은 허들이라고 느낄 수 있지만, 약 만큼의 대규모 임상을 원하는 것이 아니다. 의료기기에 맞게 한 번의 임상이라도 유효성을 입증하는 것이 큰 허들은 아니라고 본다. 소프트웨어 의료기기는 부작용에 대한 부분이 인체의 변화가 아니다. 규제 완화를 위해 관련 법이 논의가 되고 있고 현 정부에서도 지원의지가 있기 때문에 시기를 잘 타면 사업도 활성화 될 수 있다. 이에 대한 업계의 노력도 필요하다.디지털 치료제는 현재 소프트웨어 기반이다. 중대한 업데이트 이슈가 생긴다면 어떻게 풀어야 하나?한= 큰 줄기는 디지털 치료기기가 소프트웨어라도 의료기기로 들어가기 때문에 중대한 변경이라면 원칙적으로는 새롭게 임상을 해야 한다.미국에서도 소프트웨어 의료기기 안에서 사전 승인 제도(Pre-Cert)를 운영 중인데 국내에도 같은 제도가 있다. 기업 자체를 인증하면서 해당 기업이 만든 제품은 일부 자료 제출 후 허가에 따른 시판 이후에 분기별로 모니터링하면서 원래 목표했던 대로 성능을 하고 있는지 확인하는 것이다. 혁신의료기기도 지정을 하면서 하고 있는데 문제는 디지털 치료기기다 보니 치료 효과 자료를 내려면 결국 임상이 필요하다. 강= 제품이 등장하지 않았기 때문에 아직 상상이 잘 안 간다. 상대적으로 디지털 치료라도 경증 질환에서 중증 질환으로 갈수록 사고가 발생하는 경우도 있을 것이다. 하지만 미리 겁먹고 규제를 할 것도 아니고, 현재 단계에서 완만한 규제로 시작하지만 이후 규제에 필요하면 복잡한 규제로 가게 될 수 있다. 일부는 미리 겁먹고 높은 기준을 적용하고 있기도 하는데 몰라서 못하는 경우도 있다. 협의를 해서 풀어나갈 문제다. 

메디칼타임즈=이창진 기자코로나 완화 시점에서 맞이하는 스승의 날(5월 15일)을 앞두고 의사 사회에서 스승을 향한 존경과 갈망이 일고 있다.의사들은 스승의 날을 앞두고 인생 멘토를 향한 존경심을 표현했다.메디칼타임즈는 진료실과 헬스케어 분야에서 활약 중인 의사들의 인생에 중대한 영향을 미친 스승이 누구인지 취재했다.이들의 멘토로 불리는 스승의 공통점은 의사로서 어떻게 살아가야 하는가라는 물음에 답을 준 의사 선배들이다.이대목동병원 신경외과 김명현 교수는 뇌수술 권위자로 평가받은 고려의대 신경외과 이기찬 명예교수를 존경하는 스승으로 꼽았다.병원 내 신경외과 최고참인 김 교수에게도 풋내기 전공의 시절 이 교수가 인생 멘토로 작용했다.고려의대를 나온 그는 "전공의 시절 이기찬 교수님의 뇌수술 과정과 후배 의사들을 대하는 모습을 보면서 '수술은 저렇게 하는 거구나, 저게 의사의 모습이구나'라는 점을 깨달았다"고 말했다.■이대목동병원 김명현 교수 "고려대 이기찬 교수님 뇌수술 과정 보고 감탄"김 교수는 "이 교수님의 수술은 한 마디로 깔끔했다. 수술 환자 모두 일주일 내 완치 후 퇴원했다. 교수님은 전공의들에게 싫은 소리 한 마디 안했다. 아침 컨퍼런스 때 발표 내용에 문제가 있으면 뒤돌아 앉은 게 전부였다. 약주 한잔 안하시면서 회식 자리에서 비용을 다 지불하고 재미있게 놀라고 하고 가셨다"고 당시를 회상했다.진료와 헬스케어 분야 의사들이 꼽은 스승들. 왼쪽부터 이기찬 교수, 안유배 교수, 이훈상 교수, 김기중 교수. 올해 전문의 자격을 취득한 여의도성모병원 소화기내과 서연주 전임의는 성빈센트병원 내분비내과 안유배 교수를 '존경하는 스승'이라고 표현했다.서 전임의는 "통합수련 인턴 시절 안유배 교수님과 첫 만남을 가졌다. 안 교수님은 전공의 한명 한명의 이름을 기억해 불러주며 전공의들을 의사로서 항상 존중하고 응원했다"고 말했다.■여의도성모 서연주 전임의 "성빈센트병원 안유배 교수님은 참된 어른"그는 "전공의 파업 당시 전공의들이 다칠지 몰라 걱정하면서 안부 연락을 해줬다. 소화기내과를 선택했을 때도 '이제 다른 인생을 살도록 해라. 병원 밖으로는 내가 뛰쳐 나가겠다'고 지지해 주셨다. 의사로서 인간으로서 존경하는 참된 어른"이라며 감사의 뜻을 피력했다.  진료실 밖으로 눈을 돌린 헬스케어 분야 의사들의 스승은 자신들 만큼 독특한 스토리이다.디지털치료제 개발 선두주자인 웰트 강성지 대표는 연세의대 시절 만난 1년 선배인 이훈상 연세대 보건대학원 객원교수를 주저 없이 스승으로 칭했다.■웰트 강성지 대표 "연대 보건대학원 이훈상 교수가 진료실 밖 세상 알려줬다"강 대표는 "미국 시카고대 졸업한 후 연세의대를 들어온 10살 터울 이훈상 선배는 KOICA 등 다양한 보건영역에서 활동했다. 의사가 진료실에만 있어야 하나라는 고민에 빠졌을 때 맥킨지 입사에 도움을 주며 진료실 밖 세상에 눈을 뜨게 해줬다"고 말했다.그는 "새로운 분야에 도전하고 싶은 저의 계획을 듣고 쉽지 않은 길이라며 차분히 준비해야 한다고 조언했다. 공보의 근무처로 보건복지부를 선택한 이유도 이 선배의 영향이 컸다"면서 "지금의 강성지를 있기 하는 데 실질적인 멘토였다"고 전했다.자타가 공인하는 의료정보 분야 권위자인 카카오헬스케어 황희 대표는 서울대병원 소아청소년과 김기중 교수를 스승으로 택했다.■카카오헬스케어 황희 대표 "서울대 김기중 교수님, 이직할 때 그럴 줄 알았다고 응원"그가 서울대병원 소아청소년과 전공의 시절 조교수였던 김기중 교수는 인생의 전환점마다 자문과 응원을 아끼지 않았다.황 대표는 "분당서울대병원 소아청소년과 교수를 그만두고 카카오로 이직한다고 했을 때 김 교수님은 '너 그럴 줄 알았다. 언제 가나 싶었다'고 웃음을 지었다"고 말했다.그는 "조교수 시절 서울대병원 전산실장을 맡은 얼리어답터인 김 교수님은 내가 자신을 뛰어넘을지 몰랐을 것"이라고 너스레를 떨면서 "지금도 만나 조언을 구하는 인생의 멘토"라며 존경의 뜻을 피력했다.이들 4명의 의사들은 이번 주 중 스승이자 멘토인 선배 의사를 만나 안부를 묻고 인생의 조언을 경청할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.특히, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 규제를 관리하는 기관의 변화도 요구되고 있는 상황. 이를 위해 식약처 역시 최초로 내부시험을 통한 역량파악 등 변화의 바람이 불고 있다는 설명이다.전문가들은 새로운 기술을 평가하기위한 규제 확장과 인력양성의 필요성을 강조했다.한국에프디시규제과학회와 식품의약품안전처는 3일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 R&D 방향과 역할'을 주제로 대한상공회의소에서 '제4회 규제과학 혁신 포럼'을 개최했다.규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.현재 엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.발제자로 나선 서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 규제과학의 발전에 있어 식약처가 민간에 맡기는 형태보다 더 주도적인 방향의 접근이 필요하다고 강조했다.이 교수는 "규제과학 정책이 집중할 영역은 혁신적인 치료법과 융합의약품, 디지털치료제 등이 될 것으로 본다"며 "식약처 역시 규제과학 혁신을 민간에 맡기는 것보다 직접 의도성을 발휘해 주도하는 것이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "국내 규제 인재 양성이 지난 십 수 년간 외부 인재를 양성하는데 많은 시간과 돈을 투자하고 있다"며 "식약처 내부에서 인재 양성을 어떻게 하는지에 대한 논의가 상대적으로 부족해 보인다"고 언급했다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 최근 식약처가 새롭게 심사분야 역량 강화를 위한  시스템을 도입하고 있다고 밝혔다.실제 그간 제약업계에서는 국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다는 지적이 있어왔다.이 때문에 지난 3월 식약처는 대통령직 인수위원회 업무보고에서 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 등의 필요성을 보고한 바 있다.이날 서경원 식품의약품안전평가원장 역시 식약처가 규제과학 발전을 위한 인재 전문성 강화에 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.서 원장은 "식약처에 있는 인력의 전문성을 강화하고 외부의 인력을 양성해 사회에서 역할을 하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "내부적으로 전문성 강화에 대한 많은 고민을 하고 있고 최근에 새롭게 평가시스템을 도입해 직원별 수준을 파악하고 부족한 부분을 보완하는 방식을 확립해나가는 중이다"고 설명했다.(왼쪽부터)강성지 대표, 이형기 교수, 서경원 원장산업계 규제 변화 요구 핵심…"규제 울타리 넓혀야"현재 규제과학의 변화와 확대는 규제기관이 이미 필요성을 느끼고 있지만 새로운 기술을 개발하는 산업계의 경우 보다 절실히 변화를 요구하는 모습.웰트 강성지 대표는 "산업계 입장에서 규제는 산업의 수준을 높이는 모의고사와 같은 역할도 있는 만큼 더 준비하고 검증하는 순기능도 존재한다"며 "다만 규제기관이 모두 규정할 수 없는 부분의 경우 모든 책임을 정부가 지고 안전하다고 끝내는 것이 아닌 자율성을 부과하고 책임을 정부와 기업이 나누는 방식도 고민해 불 수 있다고 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "규제기관이 기본적인 안전성 문제가 해결되면 이후 다양한 형태의 유연함이 주어져야한다는 생각"이라며 "융합기술의 경우 2개 이상의 부서가 관여 또는 주관하게 되는데 서로 다른 의견을 주는 경우가 많아 이런 부분을 어떻게 통일할지에 대한 논의도 필요하다"고 강조했다.즉, 산업계가 일정 수준의 안전성을 충족시킬 수 있다면 규제라는 울타리 안에서 자율성을 부과하는 방식을 적용할 필요가 있다는 의미.서 원장은 "규제기관이 제대로 역할을 하고 독립적으로 심사할 수 있는 역량을 갖춘 곳에서 바이오산업이 발전할 수 있다"며 "선진국의 FDA와 EMA역시 독자적으로 심사하는 기관으로 산업 발전을 위해 규제기관의 역량 강화도 필수적이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자디지털헬스케어 주도권을 두고 정부 부처간 물밑 경쟁이 예상된다.25일 메디칼타임즈가 취재한 바에 따르면 보건복지부가 디지털헬스케어 관련 법안 발의 준비에 돌입했다.  복지부 정연희 의료정보정책과장은 전화 통화에서 "디지털헬스케어를 제도화할 수 있는 방안을 검토하는 단계"라며 "지금까지는 시스템 준비를 해왔지만, 최근부터 제도화 준비를 본격적으로 시작했다"고 말했다.그는 "쟁점이 되는 부분이 있어 의료계와 소통을 하면서 진행할 예정"이라며 "아직은 의료계와 의견을 나누고 있는 단계"라고 했다. 복지부는 산자부와 별개로 의료계 의견을 수렴한 디지털헬스케어 관련 법안 입법을 준비 중이다. 서두르기 보다는 의료계 내 전문가들의 의견을 수렴하면서 법안을 만들어가겠다는 게 그의 설명.그 일환으로 복지부와 의약6단체가 함께 논의하는 보건의료발전협의체(이하 보발협) 내 디지털헬스케어 법 제정을 위한 별도의 협의체를 구축해 다양한 의견을 수렴키로 했다.현재 복지부가 구상 중인 법안의 핵심 내용은 의료 마이데이터를 의료현장에 도입했을 때 당장 시급한 제도적 문제를 해소시켜주는 것.의료기관이 환자들의 의료 마이데이터를 가져올 수 있는 근거부터 관련 시스템에 대한 법적인 근거, 활용 가능한 의료기관에 대한 기준 등을 제도화하는 법안이 필요하기 때문이다. 복지부는 단계적으로 입법을 추진하겠다고 밝혔지만, 물밑으로는 의원 입법 발의를 위해 보건복지위원회 국회의원실 접촉도 진행 중인 것으로 알려졌다. 산업통상자원부(이하 산자부)는 복지부에 앞서 지난 2월 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위)를 통해 의원 입법으로 법안을 발의했다.정태호 의원이 대표발의한 해당 법안에는 '디지털헬스케어'와 '디지털헬스케어산업'의 정의부터 디지털헬스케어산업위원회 운영과 전문인력 양성 방안 등을 두루 담아냈다.정 의원은 "관련 기업들의 법적 불확실성을 해소해 첨단 디지털헬스케어기술의 활용을 촉진하고 관련 정책을 종합적으로 수립, 시행하기 위한 법적 근거를 마련해 디지털헬스케어산업 활성화를 뒷받침하기 위한 것"이라고 전했다.디지털헬스케어 법안 추진을 두고 산자부와 복지부간 물밑 경쟁을 예고하고 있다이처럼 정부 부처별로 디지털헬스케어 관련 입법을 추진하는 것을 두고 업계에선 필요성에 대해 공감하면서도 한편으로 씁쓸한 표정이다.디지털치료제 웰트 강성지 대표는 "산자부, 복지부 각 부처별로 법안을 각각 추진하면 결국 분절이 생길 수 밖에 없다"면서 "통합이 필요한 부분"이라고 말했다.그는 이어 "의료든 금융이든 영역을 구분하지 말고 마이데이터로 통일시켜야 한다"며 의료영역만 따로 나누는 순간 정책 취지를 살리지 못하게 될 것을 우려했다.닥터스 바이오 헬스케어 포럼의 공동대표를 맡고 있는 서울아산병원 김준환 교수(통합내과)는 "'의료=규제'가 뒤따르게 때문에 산자위에서 발의한 법안은 확실히 산업에 무게추가 있을 수 밖에 없다"면서도 "부처간 주도권 경쟁으로 비춰지는 측면이 있다"고 했다.그는 "윤석열 당선인의 주요 공약 등을 비춰볼 때 비대면 진료를 포함한 디지털헬스케어는 빠르게 추진될 가능성이 높아보인다"고 내다봤다.